美国、英国、日本三个国家的药事管理工作，由国家通过立法，颁布药政法规，授权卫生部设立药政、药检机构，配备技术水平较高的医师、药师、法律人员及其他科学技术人员，以保证药政法规的贯彻执行。

    一、美国

    美国于1906年由国会通过并公布《药政法规》，当时法律对药品管理不严，只是采取事后抽验的方法，禁止从事掺假或冒牌的州际交易。1912年国会通过修正案，禁止在药品标签上夸大宣传。

    1935年药学家们发磺胺的抗菌作用，各种磺胶片剂、胶囊相继问世。1937年美国一家公司的主任药师瓦特金斯（Harold wotkins）为使小儿服用方便用二甘醇和水作溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体制剂，称为磺胺醑剂，未作动物试验，全部投入市场。当时的美国法律是完全许可的。1938年“磺胺醑剂”造成107人中毒死亡。后来的动物试验证明磺胺本身并无毒性，而毒性主要来自工业用的二甘醇。联邦法院以在醑剂中用二甘醇代替酒精，“掺假及贴假标签”为由，对该公司罚款16，800美元。瓦特金斯亦在内疚和绝望中自杀。“磺胺醑剂”事件发生后，美国当局觉察到，对于新药临床及投入市场的规定上有很大漏洞，必须修改条例，加强安全试验。老药品改变剂型进入市场前，应把处方送FDA审定。标签广告也要严格审查。修改后的条例只强调药品安全无毒，而未强调有效，后来又导致一大批疗效不确的药品充斥市场。1962年国会又修订法规，认为药品不仅要“安全”，还必须是“有效”的，对新药审批增加了严格的规定并淘汰了412种药品以后，各州反映管得过严，新药审批时间过长，国会又于1979年1月重新修订（药品、食品、化妆品法规）。其中规定，凡制售的药品品种及药厂、批发商，都须报经登记审查批准。同时规定了药品质量标准制度、药政视察员制度、药品不良反应报告系统等，以监测药品质量。现行《美国联邦食品、药品、化妆品法》（1980年5月修定）共分9章，902条。

    二、英国

    英国管理药品的法规起始于1540年，当时任命4个伦敦医生作为“药商、药品和原料”的检查员，以免消费者受到不法商人的欺骗。17世纪初期，这些医生在执行检查过程中，有药剂师协会的代表参加。19世纪时，成立英国药学会，并提出了控制毒药零售的法规。1859年通过议会制定了《药品、食品法规》，明确规定：商人制售假药者，须受到严厉惩罚。1933年因毒药死人事件，制订了《毒药管理条例》。直至60年代初期西德发生了震惊国际医药界的“反应停事件”（Thalidomide），迫使许多国家重新修订了药品法。

    当时西德报导一种罕见的畸形婴儿：新生婴儿四肢非常短小，状如海豹的肢体，臂和腿的长骨细小，称为“海豹胎”婴儿。反应停于1956年开始进人市场。动物实验口服给药时测不到致死量，当人类服用过量时也不昏迷，被公认为“安全催眠药”，因此可以不经医生处方，直接在药店出售，曾被誉为是“西德的保胎药”。同时，它与镇痛、镇咳、退热药等配制成复方，以名目繁多的药品名出现在市场上。据西德卫生部门统计，反应停造成了10000名畸胎儿，其中有5000名仍存活着，1600人需要安装人工肢体。

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