摘　要　21世纪人类回归自然的持续升温，我国医药面临重大的挑战和机遇.目前我国药学研究领域，中药及中成药研究、制剂研究、新药研究、生物技术等都还处于比较低级的水平，因此我国药学工作者，应当把握好药学研究的战略重心，为21世纪我国药事研究找出根本出路.

    关键词：中药；研究；生物技术

Abstract　In the 21th century humankind is eager to return to the nature.Chinese medicine is facing a great challenge and opportunity.At present,in Chinese medicine research field traditional Chinese medicines′ research,preparation research,new drug research,biotechnology play a leading role,so Chinese medicine workers should study harder to find an essential way for the Chinese medicine.



Key words　Chinese medicines；research；biotechnology

　　世纪之交，生命科学随着分子生物学，细胞生物学，生物工程，超微量分离分析技术和药物分子设计，计算机科学等学科的迅猛发展不断取得重大突破.同时国际药品市场竞争日趋激化，许多跨国制药集团加强国际合作，加强联合，重组，使我国医药面临重大的挑战和历史机遇.有论著〔1〕指出抢夺科学制高点，催生科学生长点，实现药学研究战略重心转移，将是21世纪我国药事研究的根本出路.

1　传统中药研究现状

　　据统计，我国药用资源种类达12694种，其中药用植物383科233属11020种(含种下等级)，药用动物414科879属1590种，药用矿物84种〔2〕.可见我国药用资源80%多的种类是中草药类，当今人类回归自然热持续升温，为发展我国传统医药提供了广阔前景.

　　“九五”期间对常用中药材进行质量标准规范化研究，其成果对澄清品种混乱，提高鉴定水平，保证中药材质量，促进中药材标准化，国际化，开发利用新资源等方面具有重要的科学意义和实用价值.但中药材品种混乱和质量下降的局面至今仍未得到有效的遏制.我国先后对400多种中药材做了较深入的化学成分研究，填补了一大批中草药化学成分空白，筛选出800多个生物活性成分.目前已完成500多种中药的传统炮制经验的收集整理及技术规范制订，在遵守古老炮制的基础上对近100种常用中药进行现代炮制技术，工艺及其机理研究，较具民族特色和医学体系的藏、蒙、维等民族医药己相继制定了地方标准.牛黄麝香、虎骨、犀牛角、冬虫夏草菌丝等名贵中药的人工制品或代用品大大缓解了对其天然野生资源的压力，但中草药品种退化依然严重，生产管理粗放，名贵药材资源长期紧缺，不少品种已濒临灭绝.本着立中药材国际名牌，扬中医药世界美誉，我国已建立了一大批名优道地药材生产基地，全国约有200个品种，中药材道地性的系统研究已经启动.

2　生化制药研究

　　我国生化制药，尤其是对胰岛素、超氧化物歧化酶、尿激酶、肝素、低分子肝素、甲壳质、鱼油多不饱和脂肪酸牛磺酸等的研究，近年来均取得明显进展〔3〕.生物技术药物是世界各国研究开发的热点，我国生物技术的研究开发起步较晚，但跟踪仿制，发展迅速.经过10多年的努力，目前已有10多种基因工程药物和1种疫苗批准上市〔4〕，基本做到国外有的产品我国也已上市或正在研究开发中〔4〕.

3　制剂研究

　　我国制剂研究长期滞后，约有三分之二的原料药只有一种剂型，且传统制剂和低水平重复的制剂多.据统计〔4〕，我国氧氟沙星制剂已申请新药证书108份，生产文号148份，其中单注射液就有40个厂家生产，而缓释控释等新剂型很少，许多国际上先进的剂型仍处于空白状态.几年来申报新药项目中涉及制剂研究的不多，少数与制剂有关的项目也多是研究颗粒剂、胶囊、冻干剂等老剂型，个别研究脂质微囊，靶向给药，缓控释等新剂型，能立项研究的极少，说明药物给药系统研究至今尚未受到足够重视.

4　新药开发现状

　　近年我国密切注视国际上新药研究开发的进展，积极吸取先进的新技术，新方法，新药研究开发水平有所提高，但创新能力差.已批准立项在研究1类新药中，全新结构的化合物很少，是全新化合物又有专利保护的更少，多数是已知结构的化合物发现了新用途，或已知药物的结构类似物，其中相当一部分因已发表或其它原因已经不能申请专利；在研究的生物技术产品，基本上是国外已进入Ⅱ，Ⅲ期临床，我国跟踪抢仿，无论是在下游技术还是知识产权方面，都有较大的风险；研究开发中草药本是我国的优势，但Ⅰ类中药的有效单体要求纯度在98％以上，在分离纯化过程中遇到的技术问题较多，且往往纯度与药效不完全成正比，毒性都有可能越纯越大，因此在研究的Ⅰ类中药不多.另外在研究新药成熟度差，进展慢.近年新药研究开发中除继续存在低水平重复仿制外，又出现热门项目一哄而上，“高水平”重复研制的现象.从全国范围看，部门之间，单位之间缺乏统一部署，及时协调和得力的管理.药品与其它产品一样受市场规律及临床需求的制约，重复研制势必造成人力、物力、财力尤其是时间上的巨大浪费.